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醫療器械經營許可備案申請需要什么條件?需要哪些材料?

 2020-12-09        創匯空間         

  企業想要經營醫療器械經營備案是二類醫療器械經營企業常規辦理的一個證件,沒有備案的,是不允許經營醫療器械類的服務,那申辦醫療器械經營備案,需要哪些條件呢?

 

  可申辦企業

  新開辦或開辦后備案內容發生變更的第二類醫療器械經營企業。(注:相關備案的內容發生變更包括企業名稱、住所、經營場所、庫房地址、法定代表人、企業負責人、經營方式、經營范圍的變更。)

 

  企業申辦應具備的條件

  (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能 力,或者約定由相關機構提供技術支持。

 

  申辦需要提供的材料

  首次備案:

  1.第二類醫療器械經營備案表(在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打印);

  *注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。

  2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

  3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

  4.企業組織機構與部門設置說明(員工花名冊);

  5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附出租方房屋產權證明文件)復印件;

  6.企業經營設施和設備目錄;

  7.企業經營質量管理制度、工作程序(各環節相關記錄表格)等文件目錄;

  8.經辦人授權證明;

  9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  10.其他證明材料。

  備案材料應完整、清晰,若上傳系統的資料不全,則需提交紙質版資料。

 

  需要跟大家強調的是,醫療器械經營備案審核是非常嚴格的,如果不熟悉,建議大家找創匯空間代辦,讓經驗豐富的專業人士,根據企業的狀況,給出更優化的申請方案,提高審批速度和審批通過率,有興趣的可以咨詢在線資深顧問。

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